版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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清洁验证如何实施风险评估

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有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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关键元器件的变更，如何评估和控制?

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受托生产企业如何获得受托生产证明文件？

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牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

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一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围

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问 任何情况下都要签署知情同意书吗？

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问 发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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问 保存试验资料有哪些?周期多长？

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问 排除标准和剔除标准的区别?

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问 什么是监查、稽查、视查、自查？

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问 原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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问 ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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问 机构有无合同模板？如何操作？

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问 受试者权益保护有哪些措施？

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