如何做好SQE（供应商质量工程师）？

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再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式

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对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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医疗器械如何顺利通过EMC测试？

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敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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如何进行设备的三级保养管理

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在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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问 作为研究者需要看厂家的哪些材料？

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问 请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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问 伦理委员会审核什么？

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问 临床试验中，什么构成有效的源文件？

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问 什么是GCP?GCP的宗旨是什么？

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问 怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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