产品配方中的配料名称如何规范？

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如何处理内毒素试验中可能出现的假阴性或假阳性结果？

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如何区分方法确认和方法验证

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如何进行ISO 9001质量管理体系内部审核？

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具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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如何界定医用创面敷料的管理分类？

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如何检验验证产品的安全？

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对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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如何在质量人创建个人专栏？

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问 什么是GCP？

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问 保存试验资料有哪些?周期多长？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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问 机构如何质控？

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问 发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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问 临床试验中，什么构成有效的源文件？

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问 是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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问 新药的定义？

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