CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

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试验方案偏离的处理流程是什么？

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医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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什么是医疗器械技术文件？

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认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

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每期临床试验中包括什么类型的试验？

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在什么情况下应 紧急故障停机？

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哪个部门负责伦理审查？

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眼压计产品适用范围是什么？

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问 ADR监测对医疗单位有什么好处？

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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问 是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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问 入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

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问 受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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问 申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

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问 有无惩罚措施？

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问 排除标准和剔除标准的区别?

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