什么是知情同意流程？

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用户测试EDC系统时应关注哪些要点？

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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临床实验中知情同意核查哪些内容

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是否允许先做常规校查，再获知情同意？

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环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

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医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

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知情同意书可否被病人带回家？

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药品委托生产的检查要点是什么？

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问 伦理委员会审核什么？

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问 SFDA批件的内容？

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问 试验方案谁来制定？

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问 临床试验中，什么构成有效的源文件？

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问 涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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问 新药的定义？

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问 请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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问 机构主任有时间在办公室工作吗？

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