体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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什么样的系统需要具备审计追踪功能？

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哪些房间需要装压差计？

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成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

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产品最小销售单元是盒，每盒里有12个，单个产品是否也需要有DI呢？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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研发用的检验仪器哪些需要做验证？

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生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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问 临床研究机构要保存哪些文件？

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问 ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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问 科室如何管理试验？

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问 核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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问 关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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问 受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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问 随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

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问 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

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