关于药物警戒委托，把药物警戒工作委托给专门的警戒第三方后，MAH是否要建立药物警戒体系？各种操作SOP、内审程序等？

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关于产品检验委外的问题？

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关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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关于EDQM标准物质的目的和使用的问题未在FAQs中，应如何联系EDQM？

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关于进口产品多个包装厂的申报

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

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关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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关于口服溶液添加防腐剂的问题

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问 集团代理的进口药品，由不同的子公司分开负责注册和销售，PV需由哪个子公司开展？

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问 欧美日的MAH制度是什么样的？

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问 生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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问 关于文献检索，若检索到文献的日期与从文献中识别到不良反应的日期不是同一天，第0天应记录哪一个日期？

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问 关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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问 A公司为持有人，委托B公司生产，现A想将持有人转让给C公司，申报持有人变更前生产许可证应如何办理？

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问 MAH制度到底是什么？

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问 MAH的法规要求是什么？

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问 关于药物警戒委托，把药物警戒工作委托给专门的警戒第三方后，MAH是否要建立药物警戒体系？各种操作SOP、内审程序等？

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问 如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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