如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？

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企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

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MAH的法规要求是什么？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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如果稳定性考察期恒温恒湿箱出现了一天的故障，那么样品取出的时间需要往后推迟一天吗？

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如果我改变主意，我可以退出试验吗？

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 药物临床研究相关法规有哪几个？

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问 在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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问 药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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