如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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问 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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问 新药的定义？

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问 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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问 生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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问 变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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问 集团代理的进口药品，由不同的子公司分开负责注册和销售，PV需由哪个子公司开展？

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问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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