是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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如何使用GS1标准编制UDI-DI？

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

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化妆品中文名称中使用原料名称时，应当如何管理？使用的原料名称为通俗名或植物全株名称时，有何具体要求？

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气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

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问 注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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问 GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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问 申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

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问 为什么严重的溶血、脂血、黄疸样本会对免疫浊度法检测项目产生影响？

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问 长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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问 放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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问 热原同细菌内毒素是否等同？

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问 一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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