氘灯和塞曼虽然各自有各自的特点和好处，但什么样的测定适合什么样的方法呢？

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实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？

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新药、仿制药的报批流程是什么？

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做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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新购买的HPLC柱验收测试时柱压过高，请问为什么？

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公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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表达系统的选择依据是什么？

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医疗机构耗材数据为什么要进行对码？

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生产管理中什么是6s、8s、12s

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问 一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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问 拉伸强度tensile strength中的MD和TD是什么意思？

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问 “配制的培养基应当进行适用性检查”是指对购买的未配制前的培养基进行一次检查，还是对配制后的每一批培养基进行检查？

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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问 无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？

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问 产品检测报告具体应包含哪些内容？

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问 什么是缺陷的当量尺寸？在超声波探伤中为什么要引进当量的概念？

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问 B级区能否设消防箱？

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问 PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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