电气安全与电磁兼容在不同机构检测时，需注意什么？

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什么是医疗器械的货架有效期呢？

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兽药GMP中请质检员说明如何取样，对取样剩余的物料如何处理？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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注册人制度提交材料时应注意什么？

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注射针规格分别对应的颜色是什么？

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已上市中药变更事项及其申报资料有什么新要求？

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INMETRO认证流程是什么？

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申请TFDA注册流程是什么？

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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问 对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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问 国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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问 关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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问 原料药在WHO PQ注册中有哪些要求

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问 氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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