医疗器械推荐的无菌标准是什么？

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企业食品生产许可证被吊销，注册证书能否转让其他有食品生产许可证的企业生产？

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如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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第二批医疗器械唯一标识实施工作何时启动？

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《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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问 由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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问 自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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