符合北京市创新医疗器械和医疗器械优先审批条件的可享受哪些政策？

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骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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一次性医疗器械有哪些

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医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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什么是植入医疗器械？

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医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

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医学检验实验室进行的LDT主要包括哪些？

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膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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问 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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问 磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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问 注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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