医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围，企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标？

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共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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AQL值是否可以为0？

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供方是国家特大型企业，怎样对其进行质量管理体系开发？

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FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

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问 校准后的误差值是否需要修正？

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问 电子天平准确度等级是怎样划分的？

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问 标准物质一定要在有效期内使用吗？

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问 校准实验室出具的“测量”证书，可用于仪器溯源吗？

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问 砝码是如何划分等级的？

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问 仪器校验失败该怎么办？

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问 仪器校验失败该怎么办？

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问 PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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问 标定、检定、校准、校验的区别是什么？

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问 mbar是什么单位？

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