《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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产品最小销售单元是盒，每盒里有12个，单个产品是否也需要有DI呢？

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？

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问 mbar是什么单位？

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问 实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

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问 标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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问 公司有专人有检定员的资格证书，能不能自己校验呢？

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问 校准实验室出具的“测量”证书，可用于仪器溯源吗？

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问 计量工作的基本要求是什么?

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问 计量内校员有哪些工作?

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问 检定与校准定义是什么？

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问 高效液相色谱，气相等仪器是不是每年都要检定？

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问 公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗？

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