境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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什么是药品中的元素杂质？

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纯化水系统PQ 三个阶段，第三个阶段检测一年的数据，水系统验证周期一年，再验证时是根据哪个时间，第三阶段完成后还是一阶段完成后？

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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医疗器械唯一标识数据库是什么？

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药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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问 医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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问 Who should review audit trails?

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问 医疗器械企业经过FDA的审核结果有哪些？

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问 Can an internal tip or information regarding a quality issue, such as potential data falsification,

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问 How should access to CGMP computer systems be restricted?

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问 How often should audit trails be reviewed?

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问 数据完整性中应如何控制空白文件？

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问 什么是 FDA 的 EIR 报告？

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问 什么是FDA警告信？

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