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如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受?按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的,不会要求IND阶段提交附件2格式的,NDA阶段提交CTD格式的吧?
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如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受?按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的,不会要求IND阶段提交附件2格式的,NDA阶段提交CTD格式的吧?
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多多猪
二阶会员
用户来自于: 广东省深圳市
2018-12-14 23:27
无论进口申请还是国内申请,现阶段申请人可自主选择申报资料的提交格式,在申报临床阶段提交CTD格式资料可以接受。 需要强调的是,无论选用CTD格式还是《药品注册管理办法》附件二格式,需要提交的研究数据和信息要求是一致的,审评中掌握的尺度和标准也是一致的。
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小懒虫
二阶会员
这家伙很懒,还没有设置简介
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2018-12-14 23:26
更新时间
2018-12-14 23:27
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