体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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何时需提交PPAP？

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用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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问 医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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问 有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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问 用于颅颌面骨内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 延续注册时证书可以拆分吗？

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问 主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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问 国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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问 按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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问 牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分

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