国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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质量检验阶段进行检验把关有什么缺点?

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无菌检查分前中后取样，有没有必要前中后单独做无菌检查，还是前中后合起来做无菌检查？

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取样回收率问题，按照残留物限度水平配制涂布量时，要求配制三个浓度，每个浓度配制三份，是基于什么考虑呢？

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试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？

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兽药GMP中请质检员说明如何取样，对取样剩余的物料如何处理？

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持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

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取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

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问 ：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

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问 纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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问 新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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问 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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问 是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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问 残留溶剂方法建立及方法学的验证应该怎么做？

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