细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？

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医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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15499与14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

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取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

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如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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问 原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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问 筛选压力对细胞生长和产物表达有何影响？

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问 如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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问 常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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问 生物药物的研究开发流程是什么？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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问 新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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