阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

1165 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

质量体系审核的内容有哪些?

5776 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？

1031 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

UDI载体使用了符合标准的GS1-128或GS1 DataMatrix，为什么使用环节扫码时只能读出一长串数字字母字符，没有按不同应用标识符分开？

1145 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在执行USP-NF方法时，若需做红外鉴别，需用样品的红外图谱与USP的红外标准图谱集进行比较，这种说法正确吗？

3955 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

2580 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

常见的标准品的保存方法有？

2727 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何求得吸光光度法测量物质含量的标准曲线？

2750 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

质量计划一般应包括哪些内容?

3403 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施有哪些

3169 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 为何应妥善保存安装与验证服务活动的所有记录以及处理抱怨的重要性？

759 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？

933 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ISO 13485:2016中有哪些强制性程序？

3204 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

644 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ISO13485适用那些行业？

1032 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ISO13485认证办理流程是什么？

1096 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

11924 浏览 4 关注 2 回答 0 评论

问 办理ISO13485认证需要什么条件？

976 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ISO13485质量管理体系与GMP的区别？

1328 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

7241 浏览 4 关注 1 回答 0 评论