在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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冷库验证一次最少布置多少个监测点

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什么叫端角反射？它有何特点？超声波检测面焊根部未焊透缺陷时，探头K值应怎样选择?

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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什么是 ISO 9001 认证转换流程？

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在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？

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MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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什么是临床试验？

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主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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问 为什么必须进行方法确认?

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问 湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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问 灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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问 湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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问 Ppk、Cpk，还有Cmk三者的区别及计算

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问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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问 放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

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问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

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