关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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化妆品干法消解样品时，灰化后为白色粉末，但是，加酸溶解的时候，仍然有很多白色沉淀，是不是说明消解不完全，需要继续灰化？

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IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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无国标的原辅料应如何提供质量安全标准？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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生物安全柜需要做烟雾流型和风速吗？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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问 哪些产品应当按照特殊用途化妆品申报？

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问 分类编码中使用人群“婴幼儿”和“儿童”有什么区别？

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问 推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围，企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标？

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问 进口非特殊用途化妆品备案电子信息凭证的有效期如何设定？

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问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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问 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

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问 化妆品常见致敏原香精，产品标签如何标注？

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问 检验报告中的产品名称、送检人与产品注册备案信息不一致的情况如何处理？

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问 化妆品标签未按照相关法规要求进行标注有哪些？

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问 妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上进行标注？

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