口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

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企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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产品设计开发阶段如何进行风险管理

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？

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问 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

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