什么是医疗器械软件（MDSW）？

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我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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如何注册医疗器械软件？

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如何进入质量人个人账号主页，个人账号主页有哪些功能？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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全面质量管理的基本核心是什么?

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一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

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软件功能确认表

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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不带审计追踪软件的仪器怎么做？

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

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问 植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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问 无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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问 医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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问 输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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问 电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?

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问 医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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