全面质量管理的基本核心是什么?

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如何选择验证医疗设备的软件？

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溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办

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做软件的备份和灾难恢复验证（包括数据和软件）的依据是什么

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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Mathematica是什么软件

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对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

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对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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问 有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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问 医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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问 无源第二类医疗器械申报首次注册

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

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问 有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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问 什么是软件核心算法?

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问 什么是医疗器械软件？

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