欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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眼压计产品适用范围是什么？

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以药品为主的药械组合产品如何申报？

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医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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激光辐射产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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问 软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

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问 带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

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问 医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

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问 是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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问 医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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问 定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

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