IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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偏差分类有什么要求

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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医疗器械分类界定申请资料要求？

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小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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问 变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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问 关于进口产品多个包装厂的申报

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问 MAH（B证企业）变更持有人，同时变更生产场地，怎么进行变更？

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问 创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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问 取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

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问 不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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问 化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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