医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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医疗器械“优先审批”申报流程是什么

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人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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含药医疗器械的主要有哪些类型

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产品未按照国产非特殊用途化妆品备案要求填报产品配方信息有哪些？

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中频电疗产品的如何进行临床评价？

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临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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问 等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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问 医疗器械软件开发计划包括哪些内容？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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问 接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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问 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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