医疗器械单一体系审核（MDSAP）跟常规ISO13485，QSR 820体系有什么区别？

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产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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医疗器械可用性工程的基本流程是怎样的？

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无源第二类医疗器械申报首次注册

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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ivd产品技术要求里的原料生产商如果被另一家公司收购了，那么生产商写哪个名字？

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脊柱用钛笼产品注册单元应如何划分？

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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符合北京市创新医疗器械和医疗器械优先审批条件的可享受哪些政策？

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问 医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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问 穿刺针上的G、mm是啥？尺寸的计算公式是？

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问 医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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问 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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