某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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问 PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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问 医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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问 PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

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