如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

1823 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

1420 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

6523 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

2794 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

“优先审批”和“创新器械特别审批”两者之间有何区别？

5324 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

2515 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

2357 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械召回的要求是什么？

2028 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

6059 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

2900 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

6406 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

15862 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 牙科附着体产品注册单元应如何划分

2628 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

1286 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

3632 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

7489 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

2584 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

1153 浏览 1 关注 1 回答 0 评论