进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

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含药医疗器械的主要类型有哪些？

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如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？

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配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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问 医疗器械临床试验中的组织有哪些

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问 对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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问 接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？

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问 牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？

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问 牙科车针产品注册单元应如何划分

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问 “持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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