有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

509 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

1048 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

15447 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

1769 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

1088 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

1126 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

1228 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械网络安全是指什么？

221 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

2374 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

2603 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

2728 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

2376 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

2818 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

5098 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

2674 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？

2517 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

12145 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

2321 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

2374 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

859 浏览 1 关注 1 回答 0 评论