什么是DHR？

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什么是工艺验证

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什么是呕吐毒素？

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洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

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为什么审查电子数据很重要？

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注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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什么是移动医疗器械？

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配制标准缓冲液与溶解供试品的水有什么要求，保存期是多长

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EDC和eCRF的区别是什么？

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注册人/备案人可采用什么方式填报数据？

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问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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问 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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问 如何验证灭菌过滤器的完整性？

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问 三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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问 工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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问 EO灭菌确认中的PCD\IPCD\EPCD是什么意思？

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问 API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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问 关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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