什么是上市后监督（PMS）？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

2793: 浏览

什么是上市后监督（PMS）？

MDR

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

青青青二阶会员用户来自于: 广东省惠州市
2022-06-13 22:47

MDR（第2（60）条）将上市后监督定义为制造商（与其他经济运营商一起）实施和实施的主动和系统过程，以便根据医疗器械及其性能的信息采取纠正和预防措施（CAPA）。对涉及医疗器械的事件进行监测和报告，可以识别医疗器械的设计、制造或使用中的问题，并最终提高患者安全性。

上市后监控系统的目的是积极和系统地收集，记录和分析有关设备在整个生命周期内的质量，性能和安全性的相关数据。这使制造商能够不断更新风险收益评估，并立即采取必要措施。制造商有义务从竞争对手那里收集和评估有关其医疗器械和相关设备的所有信息。

赞同 0 0评论

关于作者

: 冒牌货 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

103: 回答

57: 文章

808: 问题

问题动态

发布时间: 2022-06-13 22:47

更新时间: 2022-06-13 22:47

关注人数: 1 人关注

相关问题

洁净区单位面积对人数有什么要求: 7036 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？: 1440 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？: 2330 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验中的裁定数据是什么？: 2477 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？: 3190 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

MacA本身就具备选择能力？为什么使用MacB进行选择培养？: 2516 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?: 3192 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？: 2330 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

什么是可靠性试验: 2950 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是测量系统分析MSA（Measure System Analyse）？: 790 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问 MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？: 2214 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件: 3661 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？: 2721 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？: 1973 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR法规中的技术文件清单有哪些: 3078 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?: 3964 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问什么是通用规范（Common Specification）？: 3606 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？: 3772 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问是否会有记录UDI的数据库？: 2701 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2025 粤ICP备2023143277号-1