第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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对于按注册程序申报的配方含辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的保健食品，其原料质量要求如何制定？

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问 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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问 产品分类是否有变化？

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问 MDR有多久的过渡期？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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问 MDR上市后监督的技术文件要求？

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问 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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问 MDR涵盖哪些产品？

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问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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