欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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问 MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

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问 器械的分类变化？

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问 向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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问 MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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问 器械的通用安全性和性能要求？

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