是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

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请问原子吸收是否适合测定常量组分(百分之几十的),有什么缺点,如何尽量避免?

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是否允许先做常规校查，再获知情同意？

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问 取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

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问 每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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问 生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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问 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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问 原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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问 关于委托检验该如何理解

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问 取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

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问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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