对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

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监视和测量资源是否都要进行周期检查？

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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通过什么途径可以查询到先前批次（Previous Lot）美国药典USP标准品的有效使用日期？

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开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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问 医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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问 体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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问 医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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问 用户测试EDC系统时应关注哪些要点？

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问 在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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