用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？

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新药注册申请申报需要准备那些资料

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

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血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

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全面实施备案管理之前申报行政许可未获批准的进口非特殊用途化妆品，后续可否进行备案？

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什么是医疗器械软件验证？

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问 在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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问 磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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问 基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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问 医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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问 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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问 委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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问 表面经喷砂酸蚀的牙种植体应至少进行哪些袭南性能研究?

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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