医疗器械变更的法律认定？

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含药医疗器械的主要有哪些类型

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医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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医疗器械唯一标识的可扩展性是指什么？

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有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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问 电磁兼容检验时，样品运行模式应如何选择?

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问 牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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问 采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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问 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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问 医疗器械注册审评审批的时限要求？

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