体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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新药注册申请申报需要准备那些资料

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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问 表面经喷砂酸蚀的牙种植体应至少进行哪些袭南性能研究?

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问 骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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问 医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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