哪些标准涉及质量管理体系关于网络安全体系的要求？

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临床研究机构要保存哪些文件？

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软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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在洁净车间内的固体包装次级包材的暂存间，是否有必要监控温湿度?目前监测和监控是一套系统吗？

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纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

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《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？

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什么是新资源食品?包括哪些类型?

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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问 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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问 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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问 请问净化区跨楼层设计是否可行？

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问 A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

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问 若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

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问 洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

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问 关于厂房甲醛消毒

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问 无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

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问 值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

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问 一个生产车间装有十几台净化空调机组，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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