III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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高效液相的色谱柱如何做维护？

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Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

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印度ARAl认证周期？

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什么是软件生命周期？软件生命周期有哪些阶段？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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B级环境下新换的高效，检漏边框一直不合格，边框封胶也不合格是什么原因？

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安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？

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干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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问 在洁净车间内的固体包装次级包材的暂存间，是否有必要监控温湿度?目前监测和监控是一套系统吗？

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问 新版GMP中洁净室沉降菌监测的疑问

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问 无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

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问 人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

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问 级环境的日常监测都采集多少升啊？

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问 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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问 在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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问 哪些房间需要装压差计？

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问 B级区缓冲间如何设计？

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问 洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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