纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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纯化水再验证周期是多长时间？

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法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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制剂设备计算机化验证内容包括哪些？

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空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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问 纯化水设备管道如何避免死角和盲角？

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问 验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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问 什么是精密度

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问 头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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