对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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国内首家品种报生产时能否申报商品名？

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验证方式有哪些？

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是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式

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回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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消毒液做消毒效果验证应选择么哪些微生物

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对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做？

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问 关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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问 什么样的过程需要确认？

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问 如何对不需要验证的检验方法作确认？

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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问 长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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问 隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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问 安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？

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