制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

5828 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

5898 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

3074 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

4780 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

2172 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

3120 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

质量检验阶段进行检验把关有什么缺点?

3628 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

就产品召回而言，在供应链的哪个阶段算是产品已经“投放到市场”？

1116 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

913 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何检测纯化水的电导率？

840 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 “检验”和“验证”有什么不同?

3557 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

8067 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

2728 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

4159 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

6231 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

5250 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

2817 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

5241 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

2875 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无氨水、无硝酸盐水是如何配制的

11061 浏览 2 关注 1 回答 0 评论