输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？

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欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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问 灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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问 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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问 方法的性能参数有哪些?

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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问 验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 如何区分方法确认和方法验证

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问 方法确认与方法验证有什么区别

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