医疗器械“优先审批”申报流程是什么

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有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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医疗器械设计和开发更改包括哪些？

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医疗器械生物相容性检测包括哪些内容？

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一类医疗器械可以申请创新吗

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医疗器械不合格品控制流程怎么设计

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如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

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什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

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问 如何使用GS1标准编制UDI-DI？

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问 医疗器械唯一标识（UDI)应建立哪些体系文件？

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问 同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

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问 产品最小销售单元是盒，每盒里有12个，单个产品是否也需要有DI呢？

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问 创建、赋予和维护医疗器械唯一标识的责任主体是谁?

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问 MA码是由哪些信息组成的？

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问 医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

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问 注册人/备案人可采用什么方式填报数据？

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问 医疗器械唯一标识实施工作中注册人的责任是什么？

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