无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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谁有YY／T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准分享？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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ISO9001:2015中涉及到变更的要求有哪些？如何实施变更？

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什么是医疗器械软件？

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医疗器械510k注册流程是什么？

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问 AHM编码标识如何解读？

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问 医疗器械唯一标识应当符合哪些要求？

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问 注册人/备案人可采用什么方式填报数据？

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问 医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

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问 GS1码是由哪些信息组成的？

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问 医疗器械唯一标识数据载体是什么？

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问 经营企业、医疗机构等单位在使用GS1标准的UDI对医疗器械进行自动化管理时，需要注意什么？

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问 如何使用GS1标准编制UDI-PI？

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问 医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

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问 有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

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