《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

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第一批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

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MA码是由哪些信息组成的？

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功率器件AEC-Q101如何选择测试项目？认证准备及流程有哪些？

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过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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电气常用的攻牙丝锥和钻头的选择有哪些？

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经营进口医疗器械产品需要哪些资料

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WPC许可证涵盖哪些产品？

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申请510(K)时，什么是生物学基础三项？审核员关注哪些？

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问 制粒含量均匀度取样取多少个比较合适，有没有相关法规或指南可以给予指导？

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问 取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

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问 取样有相关的法规规范要求吗？

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问 使用 GB 2828《逐批检查计数抽样程序及抽样表》可以仅使用正常检查方案吗？

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问 什么是抽样方案？

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问 某些包材如玻璃瓶，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？

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问 抽样检验方案的设计依据是什么？

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问 如何确定AQL在实际使用过程中的标准？

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问 取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

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问 进货检验如何定义可接受质量水平（AQL)?

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