《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

1416 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

3005 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

用紫外分光光度法测定药物含量时，对RSD有没有要求？

3689 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌检查分前中后取样，有没有必要前中后单独做无菌检查，还是前中后合起来做无菌检查？

6197 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

1245 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

817 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

4337 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

1243 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

3043 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

1475 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

1534 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

1446 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何确定AQL在实际使用过程中的标准？

2340 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 抽样检验方面有哪些国家标准？

8169 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

3359 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GB2828的检验水平是如何来确定的？

7774 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一般检验水平和特殊检验水平的区别是什么？

24960 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 取样有相关的法规规范要求吗？

9228 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进货检验如何定义可接受质量水平（AQL)?

3466 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

3259 浏览 2 关注 1 回答 0 评论