激光辐射产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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无菌灭菌验证f0是多少合适？

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无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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如何注册医疗器械软件？

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清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

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产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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问 有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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问 牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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问 是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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问 含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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